A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento imediato da Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância, da marca Essentia Pharma, produzida pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda. Publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (8), a medida proíbe, ainda, a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto em todo o território nacional. Conforme o órgão, a empresa vendia o item como fórmula infantil sem possuir a regularização sanitária exigida para a categoria.
Irregularidades identificadas pela Anvisa
Segundo a Anvisa, a Essentia Pharma utilizava rótulos, informações nutricionais e instruções de preparo que induziam os consumidores a acreditar que se tratava de uma fórmula infantil devidamente autorizada. Contudo, o produto não possuía registro sanitário compatível com a norma regulatória vigente. Ademais, a fabricante não comprovou que o item atendia aos requisitos obrigatórios de segurança, qualidade, estabilidade e controle microbiológico necessários para alimentos destinados a lactentes e crianças na primeira infância. Diante disso, a decisão abrange todos os lotes do produto da marca.
Riscos a bebês e crianças pequenas
A agência reguladora alertou que a situação oferece riscos graves à saúde, uma vez que o produto visava um público extremamente vulnerável. Além disso, a Anvisa ressaltou que a falta de comprovação da qualidade e da adequação nutricional pode expor os consumidores a sérios problemas de saúde. Por fim, o órgão destacou o potencial de indução ao erro, já que a apresentação do item levava os responsáveis a crerem, erroneamente, que ele seguia os padrões rígidos exigidos para fórmulas infantis registradas.
Determinações da medida
A Resolução-RE nº 2.302, de 3 de junho de 2026, estabelece o cumprimento imediato das seguintes ações:
- Recolhimento de todos os lotes do produto;
- Suspensão da comercialização, distribuição e fabricação;
- Interrupção da propaganda e do uso do produto.
A determinação entrou em vigor na data da publicação no Diário Oficial da União.
Motivos da decisão
A Anvisa fundamentou sua decisão nos seguintes pontos:
- Comercialização irregular: Venda de produto como fórmula infantil sem o devido registro sanitário;
- Rotulagem enganosa: Uso de elementos visuais semelhantes aos de fórmulas infantis registradas;
- Insegurança: Falta de comprovação técnica sobre segurança, qualidade, estabilidade e adequação nutricional;
- Proteção ao consumidor: Risco direto à saúde de lactentes e crianças, agravado por informações que induziam o público ao erro sobre a finalidade real do produto.
Empresa afirma que produto era manipulado e feito sob prescrição médica
Em nota enviada à reportagem, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. informou que tomou conhecimento da publicação da Anvisa relacionada à “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”, mas afirmou que a formulação citada não se trata de um produto de venda livre.
Segundo a empresa, o item é uma preparação magistral, ou seja, uma fórmula manipulada elaborada de forma individualizada e exclusivamente mediante prescrição médica.
A HKM também argumenta que as normas mencionadas na resolução da Anvisa são voltadas ao setor de alimentos. De acordo com a empresa, as farmácias de manipulação seguem regulamentação específica, especialmente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007.
A empresa afirmou ainda que cumpre as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo procedimentos de controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no segmento de manipulação, a HKM destacou que trabalha com a individualização de tratamentos prescritos por profissionais de saúde, inclusive com a exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados quando necessário.
Por fim, a empresa informou que avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para esclarecer a questão e reiterou seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.
