A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, representa a primeira aprovação de um concorrente nacional após a expiração da patente da Novo Nordisk no Brasil, ocorrida em 20 de março. A fabricante planeja colocar o produto no mercado em 30 dias.
O novo remédio utiliza uma versão sintética do princípio ativo do Ozempic e do Wegovy. A agência reguladora enquadrou o Ozivy na categoria de “medicamento novo” por via abreviada de desenvolvimento. Esse modelo regulatório é aplicado quando a substância já é amplamente conhecida pela ciência. Assim, a EMS aproveitou os dados consolidados de segurança e eficácia da molécula e apresentou estudos próprios focados na qualidade, equivalência e pureza do seu processo de fabricação.
Na prática, o modelo funciona como um meio-termo entre um genérico tradicional e uma inovação radical. A modalidade reduz o tempo e o custo de desenvolvimento por não exigir que todos os testes clínicos sejam refeitos do zero.
Indicação médica e modo de uso
A Anvisa aprovou o Ozivy para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, de forma conjunta a uma rotina de dieta e exercícios. Os médicos podem prescrever o fármaco em monoterapia quando o paciente apresenta intolerância ou contraindicação à metformina ou associado a outros tratamentos para o diabetes.
O produto consiste em uma solução injetável de aplicação subcutânea semanal, com doses aprovadas de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg. O laboratório disponibilizará quatro formatos de apresentação comercial:
- Cartucho de 1,5 ml com 1 caneta aplicadora e 4 agulhas;
- Cartucho de 1,5 ml com 1 caneta aplicadora e 6 agulhas;
- Dois cartuchos de 3 ml com 2 canetas aplicadoras e 8 agulhas;
- Dois cartuchos de 3 ml com 2 canetas aplicadoras e 10 agulhas.
Como o Ozivy pertence à classe dos análogos do receptor de GLP-1, a venda nas farmácias exige a apresentação de receita médica em duas vias.
Cuidados na conservação em geladeira
O medicamento nacional apresenta uma regra de armazenamento diferente do produto de referência. O Ozivy exige refrigeração constante (temperatura entre 2 °C e 8 °C) antes e também depois do início do tratamento.
O Ozempic, por outro lado, necessita de geladeira apenas antes do primeiro uso. Após a abertura, o produto da Novo Nordisk pode ser mantido em temperatura ambiente de até 30 °C por até seis semanas.
Projeção de preço 30% menor que o Wegovy
A EMS aposta no fator econômico para conquistar espaço na disputa do setor. O vice-presidente da empresa, Marcus Sanchez, afirmou em entrevista à imprensa que o produto terá um valor mais acessível, principalmente para os pacientes que estão em início de tratamento.
“Nosso produto deve estar 30% abaixo do preço do Wegovy, mas também estará abaixo do produto da Eurofarma”, declarou Sanchez. A versão comercializada pela Eurofarma atualmente funciona como um licenciamento direto do produto de referência da Novo Nordisk.
A farmacêutica projeta a venda de 1,2 milhão de unidades do Ozivy no primeiro ano. O laboratório possui capacidade instalada para fabricar até 40 milhões de canetas anualmente em seu complexo industrial localizado em Hortolândia, no interior de São Paulo.
Diferença técnica entre sintético e biológico
O Ozivy não é um medicamento genérico ou similar do Ozempic e as duas marcas não são intercambiáveis entre si. A regulação sanitária brasileira não prevê a categoria de genéricos para produtos biológicos.
Até este registro, todas as canetas de semaglutida disponíveis no mercado brasileiro eram biológicas, ou seja, produzidas por meio de processos biotecnológicos complexos com células modificadas. Já o Ozivy é um análogo sintético, construído em laboratório por meio de síntese química rigorosa.
A análise técnica de moléculas sintéticas desse porte é considerada um desafio complexo pelas autoridades de saúde internacionais. Com essa liberação, a Anvisa figura entre as primeiras agências reguladoras do mundo a conceder o registro para uma semaglutida obtida por via de síntese química.
Próximos passos para a venda no varejo e SUS
O aval da Anvisa assegura a conformidade técnica, mas não determina o preço final ao consumidor nem garante a chegada imediata do produto às gôndolas. Para iniciar as vendas, a EMS aguarda a definição do preço máximo permitida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual distribuição do Ozivy na rede pública de saúde depende de trâmites adicionais. O remédio precisa passar por uma avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber a homologação oficial do Ministério da Saúde.
A Anvisa informou que o pedido da EMS deu entrada no ano de 2023 e seguiu a fila de prioridades estabelecida pelo Edital de Chamamento 12/2025. O mercado de emagrecimento e controle metabólico deve registrar novas movimentações em breve, pois a agência mantém em análise outros cinco pedidos de semaglutida sintética e um de origem biológica.
