Laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país passam a seguir novas regras definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em resolução publicada hoje sexta-feira (28).
A medida estabelece novas diretrizes para os laboratórios responsáveis por esse tipo de atividade. As regras abrangem:
- Manter a licença sanitária dentro do prazo de validade;
- Contar com um responsável técnico devidamente habilitado;
- Adotar um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração;
- Análise dos riscos, controle de pragas, gestão de resíduos e treinamento periódico dos profissionais;
- Acompanhamento das condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos
Esses locais terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Dentro desse novo cenário, essas empresas deverão encaminhar à Anvisa os dados obtidos nas análises sempre que o acompanhamento de determinados produtos exigir. Os critérios e prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos por meio de uma instrução.
No caso dos ensaios voltados a medicamentos e vacinas, também será necessário seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o controle de qualidade farmacêutica.
Com a adoção dessas medidas, o órgão afirma que pretende aumentar a segurança dos resultados dos ensaios laboratoriais e ampliar o acompanhamento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados pela vigilância sanitária no país.
Outras medidas
Nesta mesma semana, a Anvisa também atualizou as regras de fiscalização sanitária do setor aéreo. Além de verificar se as empresas cumprem as exigências determinadas, a fiscalização também vai avaliar se elas conseguem identificar, prevenir e controlar de forma contínua os riscos à saúde relacionados às atividades que realizam.
Entre as principais mudanças estão:
- A criação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para administradoras de aeroportos das classes III e IV, aeroportos designados e empresas aéreas de transporte regular de passageiros que utilizem aeronaves com instalações sanitárias ou hidráulicas;
- Aumentar a responsabilidade das administradoras de aeroportos e das empresas aéreas pela qualidade dos serviços realizados por empresas contratadas;
- Adotar critérios de controle e fiscalização de acordo com o risco sanitário e as características de cada operação;
- Definir regras sanitárias para a designação de aeroportos destinados a operações internacionais;
- Atualizar exigências de boas práticas sanitárias aplicáveis a aeroportos e aeronaves.
As companhias aéreas e as administradoras aeroportuárias deverão manter as informações de cadastro atualizadas junto à Agência. O objetivo é reunir dados sobre a estrutura dos aeroportos, suas operações e os serviços que passam pela vigilância sanitária. Essas informações vão auxiliar na organização das fiscalizações de acordo com os riscos identificados.
No caso das administradoras, o cadastro deverá ser feito separadamente para cada aeroporto sob sua responsabilidade.
