A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta terça-feira (8), a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL. A decisão ocorre após a identificação de falha de qualidade que indica risco de contaminação no medicamento injetável.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, fabricado pela Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
Falha indica risco à segurança do paciente
De acordo com a Anvisa, análises identificaram a presença de material particulado na solução, o que caracteriza desvio de qualidade. Esse tipo de irregularidade compromete a segurança do medicamento, especialmente por se tratar de uso injetável.
Além disso, normas sanitárias exigem controle rigoroso na produção desse tipo de produto, justamente para evitar contaminações que possam afetar diretamente o paciente.
Diante disso, a agência orienta que o lote não seja utilizado por pacientes ou serviços de saúde.
Outros medicamentos também são suspensos
Na mesma resolução, a Anvisa determinou a suspensão de todos os lotes de substâncias manipuladas pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA.
Entre os produtos atingidos estão:
- ésteres de testosterona
- nandrolona
- tirzepatida
- semaglutida
Segundo o órgão, fiscalizações identificaram falhas graves no processo de manipulação, como ausência de testes essenciais, problemas no armazenamento e falta de controle sobre a origem das matérias-primas.
Irregularidades em farmácia de manipulação
Além disso, a Anvisa suspendeu todos os produtos estéreis manipulados pela Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA.
Durante inspeção, técnicos encontraram irregularidades consideradas graves, incluindo falhas na esterilidade, métodos inadequados de produção, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
Com isso, a agência determinou a interrupção das atividades relacionadas a esses produtos.
Orientação ao consumidor
A Anvisa reforça que consumidores que tenham adquirido qualquer um dos medicamentos afetados não devem utilizá-los.
A recomendação é buscar orientação com profissionais de saúde e entrar em contato com os fabricantes para informações sobre substituição ou descarte adequado.
Posicionamento da empresa
Em nota, a Hypofarma informou que a irregularidade está restrita a um único lote. A empresa destacou que mantém padrões técnicos e regulatórios e afirmou seguir investindo em melhorias nos processos produtivos e no controle de qualidade.
Pacientes e profissionais de saúde devem verificar o número do lote antes de utilizar medicamentos. Em caso de identificação do lote suspenso, a orientação é interromper o uso imediatamente e procurar o fabricante ou a Vigilância Sanitária local. Informações também podem ser consultadas nos canais oficiais da Anvisa.
