A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (31), duas medidas contra dispositivos médicos irregulares. A primeira proíbe a comercialização de cinco produtos da empresa Dhermashop Saúde Ltda. A segunda determina o recolhimento do dispositivo médico Leaf Plasma de Fusão, fabricado a partir de 26 de março de 2025.
Anvisa proíbe comercialização de cinco produtos
A decisão da Anvisa vale para os lotes fabricados a partir de 13 de novembro de 2024 dos seguintes produtos:
- Revitalizante Skinbooster Filorga NCTF;
- Ácido Hialurônico Reticulado Deep;
- Fios de Sustentação Loyoderm;
- Ácido Hialurônico Loyoderm;
- Fios PDO Loyoderm.
Segundo a agência, os produtos eram divulgados e vendidos pela internet sem registro sanitário. Além disso, a empresa responsável não possui Autorização de Funcionamento (AFE), exigida para comercializar esse tipo de dispositivo médico.
Leaf Plasma de Fusão deve ser recolhido
A Anvisa também determinou o recolhimento do dispositivo médico Leaf Plasma de Fusão, fabricado a partir de 26 de março de 2026. No Brasil, o equipamento é importado pela Kota Imports Ltda.
A medida foi adotada após uma inspeção na fabricante identificar que o dispositivo era produzido em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 665/2022.
Com a decisão, o Leaf Plasma de Fusão não pode mais ser importado, distribuído, comercializado, divulgado ou utilizado no país.
Atualização
Em nota enviada à imprensa, a Kota Imports afirmou que a medida da Anvisa não se aplica aos equipamentos Leaf Plasma de Fusão comercializados pela empresa no Brasil. Segundo a importadora, os dispositivos distribuídos no país foram fabricados antes da data indicada na determinação.
A empresa considera como referência a data de 26 de março de 2025, mesma informação que consta na Resolução-RE publicada no Diário Oficial da União. Já a nota divulgada pela Anvisa informa a data de 26 de março de 2026. A agência foi procurada para esclarecer a divergência.
